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好消息!国药监再审批2个新型冠状病毒检测试剂盒产品

发布时间:20-02-22

新京报快讯(记者李云琦)◤◎1月҉28日,新京报记者自国家药品监督管理局官网获悉,๑1月2▇█8日,〦在已◄批准4家企业4个产品基础上,国家药品监督管理局再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧♀光PCR法)产品。


根据国家药监局的国产医疗器械产品注册信息显示,1月28日,中山大学达安基因股份有₪큐限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品获得国家┙药监局审►批通过,有效期至2021年1月27日。


根据产品说明书,该产品的适用范围及预期⿻用途显示为“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进Ⅳ行新型冠状病々毒感染诊断或鉴↖别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新β型冠状病毒☏(2019-nCo↔V)ORF1ab和Π‖N基因。”


此外,该试剂盒应保存于-205♧℃,有效期暂定6个月。备注产品信息显示∽,该产♂品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备,注★册证有效期为一∏年。 延续注册时应按照如θ下要求提交临床应用数据的总结报告:应在三家以上临床医疗机构(包括各级疾病预防控制中心)收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完™善的信→息,样本量符合统计学要求,签字盖章符合要求。 企业应当在延续注╟册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。


除达安基°゜因的新型冠状病毒核酸检测试↓▼剂盒获得审批外,1月28日圣湘生物科技股份有限公司生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也通过国家药监局的快速审批,该产品的有效期、储存条件、&延续注册条件均与达安基因旗下产品相同。



根据国家药监局官网披露,目前还有华大生物科技、上ё-海✿。✿之江生物科技股份有限公司、上海捷诺生物۩科技有¥限公司Ⅱ生产的新型冠状病毒Ц2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式通过了国家药监局应急审批程序,华Ⅶ大生物科技的新型冠状病毒۞2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件正式通过了国家药监局应急审批程序。



此外,广东省药品监督管理局于1月22日、1月24日先后两次启动医疗器械应急审批程序,↘分别批准了医◁用隔离病床注册申请、一次性使用手术衣许可事→项变更申请;1月*23日,江苏省药品监督管理局批准了防控新型冠状病毒医疗器械——隔离舱的注册申请;1月23日,湖南省⊙药品监督管理局通过启Ψ动应急审批程序完成一款无创呼吸机主要配件设计变更审批工作。


新京报记者 李云琦

编辑 刘晓阳 校对&←nbsp;张彦君


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